Quelles sont les exigences spécifiques pour le transport pharmaceutique ?
La qualité des médicaments et la sécurisation de leur transport sont des enjeux essentiels. Pour cela, les acteurs du transport dans l'industrie pharmaceutique s’appuient sur les bonnes pratiques de distribution (BPD) en gros des produits pharmaceutiques. Ce document garantit la sécurité dans l’approvisionnement des produits de santé depuis le fournisseur jusqu’au destinataire final. Les BPD abordent de nombreuses thématiques comme la traçabilité, la maîtrise de la température et la gestion des risques.
Les bonnes pratiques liées au transport de produits pharmaceutiques
Le texte officiel des BPD a été entièrement repensé en 2013. Cette nouvelle version remplace celle de 1994 et consacre un chapitre entier au transport pharmaceutique. Les bonnes pratiques privilégient un transport dédié, réalisé par des professionnels formés à la manutention et à l’acheminement des produits de santé. Le guide conforte le rôle et les attributions d’une « personne responsable » chargée du respect des bonnes pratiques.
Une distribution réglementée au niveau national et international
Les BPD régissent la distribution et le transport de médicaments au niveau européen et national. Ces normes garantissent la qualité et la sécurité des produits médicaux. La chaîne logistique pharmaceutique comprend de nombreux intervenants, depuis le fabricant jusqu’au client final. Chaque étape fait l’objet de contrôles qualité tracés et documentés.
En France, chaque entreprise pharmaceutique désigne un pharmacien responsable. En matière de transport, ce responsable doit faire appel à une entreprise spécialisée dans la logistique pharmaceutique. Il s’assure que le transporteur utilise des véhicules adaptés et que le personnel est formé à ce type de transport. De son côté, le transporteur est tenu de respecter toutes les préconisations indiquées par le fabricant et figurant sur l’emballage des colis.
Un transport de marchandises soumis au respect des températures
Le respect des températures représente un enjeu majeur dans la logistique pharmaceutique. Un nombre croissant de médicaments est considéré comme thermosensible. Les moyens affectés au transport de cette marchandise particulière doivent impérativement maintenir les plages de température tout au long de la mission. Des écarts trop importants ont une incidence directe sur les principes actifs contenus dans certains produits et donc sur leur efficacité.
Les véhicules frigorifiques utilisés doivent être équipés de dispositifs de surveillance. Ces dispositifs contrôlent régulièrement la température, l’humidité et la pression. À défaut, le fret est toujours accompagné de moyens indépendants d’enregistrement de ces données. L’ensemble de ces équipements est contrôlé et étalonné plusieurs fois par an.
Des équipes spécialisées dans le transport routier de produits médicaux
Le transport pharmaceutique ne peut être confié qu’à une entreprise spécialisée. Le personnel et les chauffeurs y sont formés au respect des bonnes pratiques de distribution des produits de santé. Ils savent comment manipuler des colis fragiles et thermosensibles. Ils maîtrisent l’utilisation de véhicules frigorifiques et de dispositifs isothermes. Ces logisticiens font également preuve de réactivité en cas d’incident ou de rupture de la chaîne du froid.
La livraison de ce type de marchandise n’intervient que dans des locaux habilités à les recevoir. Les colis sont directement remis au destinataire désigné. En cas de livraison express en dehors des heures ouvrables, le destinataire désigne par écrit les personnes chargées de la réception des colis.
La gestion des risques dans le transport et la distribution de médicaments
La gestion des risques fait partie intégrante d’une mission de transport routier. En amont, le distributeur et la société de transport établissent un cahier des charges. Ce document met l’accent sur les itinéraires de livraison, les ruptures de charge et les points de contrôle de température. Le transporteur doit signaler au fournisseur et au destinataire tout incident ou écart de température survenu lors du transport.
Du fournisseur au client final : la traçabilité des produits pharmaceutiques
La sécurité de la chaîne du médicament est assurée en amont par les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce système de processus et de documents est mis en place par l’Organisation mondiale de la santé. Il garantit la conformité des produits de santé à toutes les étapes de leur fabrication. Les BPF sont complétées par les BPD ; celles-ci consacrent plusieurs parties à la traçabilité des températures.
Un nouveau système pour sécuriser tous les échelons de la chaîne logistique
La traçabilité pharmaceutique constitue un besoin fondamental. Elle permet de lutter contre les trafics et la falsification des médicaments. Ce suivi repose sur une codification renouvelée en 2009. Un code Datamatrix a remplacé le code-barre standard. Il contient les informations habituelles (numéro de lot, date de péremption, etc.) et un code identifiant de présentation (CIP) à 13 chiffres. Ce numéro de série unique est enregistré dans un répertoire national et européen.
Des solutions pour améliorer la traçabilité des températures des produits thermosensibles
La traçabilité des produits pharmaceutiques représente un aspect important dans la gestion des risques liés au transport. Selon le BPD, le prestataire logistique doit prouver à tout moment que la qualité et l’intégrité des médicaments ne sont pas compromises. La traçabilité ne repose pas uniquement sur l’utilisation d’un contenant frigorifique ou isotherme. Les BPD préconisent la mise en place de solutions de surveillance de la température. Grâce au suivi en temps réel, les chauffeurs sont immédiatement alertés en cas d’anomalie ou de dépassement.
Transport pharmaceutique : l’indispensable maîtrise de la chaîne du froid
Le respect de la chaîne du froid garantit l’intégrité des produits thermosensibles. Les moyens et les conditions de transport doivent empêcher les ruptures de charge et assurer une bonne conservation des produits depuis le chargement jusqu’à la livraison. On distingue trois plages de température : en dessous de -20°C, entre +2 et +8°C et entre +15°C et +25°C.
Le transport pharmaceutique à température ambiante ou régulée
Le palier de température +15°C/+25°C apparaît comme le plus simple à gérer. Il ne nécessite pas de véhicules frigorifiques ou de moyens particuliers. Pour autant, les médicaments concernés ne supportent pas les variations de température. Été comme hiver, elle doit rester stable et constante. Bien souvent, une simple caisse isotherme ne suffit pas. Les spécialistes de la logistique du froid ont alors recours à différents dispositifs passifs : plaques eutectiques ou encore thermopalettes.
Le transport des produits médicaux en température dirigée
Le transport des produits de santé est soumis à la réglementation ATP (Accord sur le transport des denrées périssables). Cet accord international concerne les véhicules, les températures de consigne et les normes d’hygiène et de sécurité.
Le transport sous température dirigée engage la responsabilité du transporteur. Étant soumis à une obligation de résultat, il doit choisir les catégories et les classes d’engins permettant de maintenir la température recommandée durant toute la durée du transport.
La parution des BPD en 2014 a renforcé les exigences en matière de maîtrise de température. Cela a conduit à la création du label Certicold Pharma. Il est délivré aux constructeurs d’équipements et aux transporteurs qui répondent à un cahier des charges particulièrement exigeant.
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